重组蛋白肉毒毒素
YY001:潜在同类首创重组A型肉毒毒素在研药物
肉毒毒素是一种由肉毒杆菌及其相关物种产生的神经毒性蛋白,根据特定血清型分为A至G七型。该等毒素透過不同的細胞内蛋白靶点发挥作用,表现出不同的效果持续时间及作用。就疗效而言,A型是唯一显示出临床上重要的生物活性毒素,因此是最常被研究及使用的血清型肉毒毒素。
截至2024年1月,YY001是全球唯一进入临床III期试验的重组肉毒毒素产品, 也是过去30年来第二个获NMPA批准进行临床试验的中国本土肉毒毒素产品。
YY001是一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素,旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题。我们的YY001是高度差异化的产品,具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点。我们认为,YY001的高纯度降低了将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险,并可提高YY001给药的整体安全性。
YY001获中国国家药监局分类为2.4类治疗性生物制品。我们正在中国进行YY001的III期临床试验,以改善中至重度眉间纹。作为商业化计划的一部分,我们建设了一个符合GMP规范的生产设施,总建筑面积约为12,000平方米。该设施目前的设计年产能为2百万瓶YY001冻干制剂,已于2023年3月开始营运。